辉瑞疫苗引发定价争议,19.5美元仅限美国?

2020-11-12 09:01:58 admin 7

继新冠疫苗三期临床有效率达90%后,北京时间11月11日消息,辉瑞的合作方德国药企BioNTech表示,新冠疫苗的基准价格为每剂19.5美元。然而有媒体报道称,辉瑞单方面否认了该定价。北京商报记者联系辉瑞进行采访,但截至发稿,未收到辉瑞方面的回复。二者到底是否因价格而出现了分歧,辉瑞的新冠疫苗又能否顺利面世,诸多疑问浮出水面。

各执一词

北京时间11月11日,BioNTech公布,新冠疫苗的基准价格为每剂19.5美元,该价格适用于美国及其他发达国家。

同日,辉瑞制药对媒体表示,新冠疫苗美国区定价19.5美元/剂(约合人民币128.92元/剂)是基于公司在7月与美国政府达成协议,在该协议中,以两剂39美元的价格或每剂19.5美元的价格,向美国政府提供1亿剂潜在疫苗,并可选择在另外谈判的条件下再购买5亿剂。并且强调,此价格仅适用于美国,其他国家定价策略会综合考虑数量、预先承诺、公平和负担能力原则。

北京商报记者就此联系辉瑞进行采访,但截至发稿未收到回复。

今年4月,BioNTech和辉瑞宣布共同合作开发新冠疫苗。根据该协议的条款,辉瑞将向BioNTech支付1.85亿美元的预付款,其中包括7200万美元的现金付款和1.13亿美元的股权投资。而辉瑞和BioNTech将平均分担开发成本。

合作的双方为何会出现分歧?

“其实二者对于定价有分歧是很正常的。”疫苗专家陶黎纳指出,其实影响疫苗的定价因素不只在于成本,更重要的是市场规模的大小。具体来看,通常政府采购疫苗的价格会压得非常低,因为市场规模足够大,利润自然会上来,这就好比零售和批发的区别。

“而在上述情况中,美国已经向辉瑞表达了足够大的潜在采购量,因此辉瑞可以给出一个较合适的价格。而BioNTech在宣布价格时并没有市场规模的前提,因此不好评判这个价格。”陶黎纳表示。

删完的运输

尽管如此,19.5美元的疫苗看起来依然很划算。对于新冠疫苗来说,19.5美元算贵吗?

“没有市场规模,其实不好预估。”陶黎纳解释称,如果按照国家采购来说,这个价钱略微偏高。因为辉瑞生产的新冠疫苗种类是mRNA疫苗,其成本主要在于前期的动物试验与人体试验,后期的生产过程非常简单,可以理解为就是复制粘贴,“也就是说生产成本很低”。

如此看来,辉瑞的新冠疫苗似乎成本并不算昂贵,可在mRNA疫苗中,有一个重要的环节不能被忽视——储存于运输。陶黎纳指出,辉瑞的核酸疫苗有一个致命的问题就是保存。根据辉瑞公布的情况,其疫苗的储存与运输均需要在零下70度的环境内。

零下70度是什么概念呢?冰淇淋对冷链的运输温度要求只有零下20度,昂贵的金枪鱼对冷链的温度要求也只有零下45度。这也就意味着,大部分的冷链系统很难满足该疫苗的运输需求。

在常温情况下该疫苗能储存多久呢?只有短暂的5天。而据陶黎纳介绍,目前市面上大部分疫苗在常温下的保质期是2-3年。这也就意味着,所有接种点都必须配备专用的医用冰箱来对该疫苗进行存储,而医用冰箱的单价都在万元以上。在这种情况下19.5美元的疫苗,似乎吸引力就弱多了。

财经评论员郭施亮也指出,其实从这款新冠疫苗的运输和储存成本来看,19.5美元这个定价有一些偏低,很可能覆盖不了运输成本,而且运输成本巨大,对不少冷链系统落后的地区来说,大规模接种也显得并不现实。“不过,在偏低定价的背后,因现在所处的是疫情特殊环境,所以在生产过程中,可能暂没有考虑到更多的盈利利润空间,但对合作企业来说,可能压制了利润释放的空间,更可能偏向于公益性质,甚至未必达到生产的成本水平。”郭施亮说。

好事将近?

但无论如何,在新冠疫苗赛道,辉瑞也算是一马当先了。11月9日,辉瑞与德国BioNTech宣布,对接种疫苗参与者和接种安慰剂参与者之间病例的比较表明,从第二剂疫苗接种后7天开始,疫苗在保护出现症状的COVID-19方面达到的效率高于90%。这意味着在初次接种疫苗后的28天,即可获得针对COVID-19的保护,包括接种两剂疫苗。

不过,美国食品和药品监督管理局前疫苗CMC主审官员认为,辉瑞本次对外宣称的“超过90%的有效性”的表述有问题。90%的定义不清楚,这个临床试验还没到终点,数据不全,中国药监部门认为疫苗有效的标准之一是抗体能够有效保持6个月,而目前这款疫苗三期试验时间还不足3个月。

辉瑞新任CEOAlbertBourla解释称,不会根据这些中期疗效性数据来申请美国FDA的紧急使用授权,还需要更多有关安全性的数据。并且,作为正在进行的临床研究的一部分,这项研究将继续积累安全性数据。实际上,随着安全性和其他数据的不断收集,最终疫苗功效百分比可能会有所不同。

辉瑞的新冠疫苗能否顺利产出呢?陶黎纳对此抱有乐?观态度。陶黎纳表示,对于当下辉瑞核酸疫苗的进展并不意外。在他看来,mRNA疫苗成果的把握很大,此前Moderna的一期临床已经从多方面证明了核酸疫苗的可行性,而且核酸疫苗本身就是模拟微生物,副作用也很小。实际上,当前可以称为副作用严重的只要脊髓灰质炎灭活疫苗和卡介疫苗,此前韩国流感疫苗事件的疫苗是来自不同公司的产品,与疫苗本身并无关系。“再加上生产成本低,核酸疫苗可以成为未来疫苗研发的发展方向。”陶黎纳指出。

郭施亮则表示,一般而言,按照流程,完成三期临床,并验证疫苗的安全性及有效性之后,将会步入注册审批的环节,当注册获批之后,将会开启生产过程,但因疫苗牵涉到比较复杂的工艺流程,对生产环节的把控也是非常关键的,当完成注册审批及生产完成抽样检查后,将会进入流通销售状态。“目前来看,辉瑞的新冠疫苗应该等待注册上市,距离大规模生产仍有一些时间,但相信已经不远了,但考虑到安全性及有效性,估计还会进行更严格的抽样与分析,做好充分准备好步入生产阶段。”郭施亮说道。


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