高值耗材国采第一枪打响!国内医械龙头优势明显 ​

2020-10-29 09:36:05 admin 21

国产、进口同台PK,微创医疗抢占最大份额

10月16日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》,由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作,向相关企业发起谈判邀请。

此次高值耗材带量采购的实施背景,除了学习借鉴药品带量采购的经验,更深层次的原因在于国家对高值耗材治理的决心。早前,国家医保局多位领导曾在多地调研高值耗材治理情况。

到2019年1月,全国医疗保障工作会议提出的2019年重点工作就包括:加强高值耗材流通和使用管理。

时间轴移到今年6月,国家医保局局长胡静林在深化医疗保障制度改革培训班上的讲话中提出要在2020年开展高值耗材带量采购,并“点名”冠脉支架:“在全国范围内组织开展冠脉支架等高值医用耗材集中带量采购试点”。

7月,《国家组织冠脉支架集中带量采购方案》的征求意见稿发布,为从冠脉支架入手探索开展国家组织高值耗材带量采购吃下了定心丸。之后,仅时隔两月,国家医保局便在天津召开了启动会,不仅明确在天津成立联合采购办公室,还公布了执行的具体时间。

现今,集采文件最终确定,首批国家集中带量采购的冠脉支架品种首年意向采购量超过107万个,涉及27个产品,金额超123亿元,占据心脏支架市场规模的80%。

本次采购细则

1.采购品种

本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统(以下简称冠脉支架),材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物。

2.意向采购量

3.采购周期

本次冠脉支架集中带量采购周期为2年,自中选结果实际执行日起计算。

4.拟中选入围条件

申报价≤最低产品申报价1.8倍的;申报价>最低产品申报价1.8倍,但低于2850元的。

5.申报材料递交

2020年11月5日(周四)上午9:00开始,现场接收企业递交申报材料。当天上午10:00结束。

附:首年意向采购量汇总表

而外资企业的梯队中,波士顿科学6个品种需求量约12万个;雅培6个品种需求量约11万个;美敦力3个品种需求量约11万。

上海微创医疗器械有限公司(微创医疗)成立于1998年,2010年9月于香港联合交易所上市,是一家高端医疗器械集团,业务范围涵盖了心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复、大动脉及外周血管介入等10大领域,共上市约300个产品,销往全球80多个国家和地区的近1万家医院。

目前,微创在冠心病介入治疗、骨科关节、心率管理等领域的市占率均位居世界前五。

市场规模宏大,冠脉支架打响国采首枪

冠脉支架又称心脏支架,是用于经皮冠状动脉介入手术(PCI)的耗材。PCI手术是目前主流的治疗冠心病的方式。与心脏搭桥手术相比,PCI手术具有手术时间短、手术创口小、能重复放置的优点。

冠脉支架临床上主要用于ST段抬高型心肌梗死(STEMI)介入治疗的耗材。STEMI是指由冠状动脉粥样硬化造成一支或者多只管腔狭窄和心肌供血不足,使得心肌严重而持久地急性缺血达20~30分钟以上,即可发生急性心肌梗死,主要表现为疼痛、烦躁不安、出汗、恐惧、胸闷或濒死感,严重者会导致猝死。

STEMI发病12小时内必须开通闭塞的冠状动脉,恢复血流畅通,可缩小心机梗死的死亡面积,越早使冠状动脉畅通则收益越大。

而冠脉支架介入治疗方式是通过导管经皮动脉穿刺将球囊与支架移送至冠状动脉阻塞处,通过球囊扩张方式,将裸支架固定于阻塞区域,从而保持动脉扩张,使血流畅通。

冠脉支架治疗原理

2019 CCIF公布的数据显示,2009-2018年我国PCI例数持续攀升,2018年PCI手术例数已达91.52万例。

2009-2018年,STEMI病例数持续攀升,北京大学第一医院霍勇教授在第十三届东方心脏病学会议(OCC 2019)上表示,预计2030年将有2260万例心肌梗死患者。

弗若斯特沙利文分析中国冠状动脉入器械市场的增长速度远远快于全球同业市场的增长速度,由多项因素综合影响所致,包括PCI手术的可获得性及可负担性历史最低。

随着中国医疗设施及医务人员技能的提高,预计2020年市场规模将达69亿元。

随着2004年微创医疗和2005年乐普医疗的药物洗脱冠脉支架上市,国产支架在国内才有了一席之地,打破了外资产品对中国市场的垄断,占据主导地位。

近年来技术不断发展和国家对心血管领域的大力支持,心血管介入器械市场已基本实现进口替代,其中冠脉支架市场中,国产产品市场份额更是占据70%以上。

市场份额主要集中在乐普、微创、吉威、敦力、雅培等大型企业手上,排名前10 的大企业占据95%的市场份额。

此外2015年至2017年年国产品品牌累计份额增长区域稳定,接近70%,也进一步说明冠脉支架国产替代进口的进度已接近尾声,市场急需等待可降解支架产品的应用与普及来创建新的风口。

高值耗材集采持续推进,加速国产替代步伐

随着耗材带量采购的逐渐铺开,高性能国产高值耗材替代红利时代已然越来越近。此次国采龙头企业几乎包揽大部分的采购量,可能对一些中小企业来说并不是特别友好。

总体来看,每次集采都将促使行业向具备规模优势、技术先进、创新迭代的头部企业集中,龙头企业优势将更加明显。

其次,龙头企业的优势还体现在:高值耗材领域研发壁垒高、耗材微创新属性强、迭代性高,前一个品种的研发和使用为新品种的创新奠定基础,具备较强创新能力的龙头企业可以以较低的研发成本和较短的开发时间迅速推陈出新。

此次全国范围内的首次试水,效果将直接影响后续多种高值耗材集采方案的制定及开展节奏。骨科、心血管、眼科、牙科等科室预计都将在未来几年陆续开展轰轰烈烈的全国集采。

然而值得注意的是,目前带量采购对于产品国产化率要求较高,但是我国高值耗材整体国产化程度仍低,许多领域实现进口替代还有很遥远的路要走。


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