外企退出,小厂商消亡,千亿高值耗材市场将迎行业洗牌

2020-10-20 14:47:19 admin 12

10月16日,高值医用耗材带量采购迎来第一份正式文件。上海阳光医药采购网发布联合采购办公室《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》公告(国耗联采字〔2020〕1号)。

公告显示,本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统(以下简称冠脉支架),材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物。值得注意的是,首年意向采购总量超107万个,由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。

未来带量采购将纳入越来越多的高值医用耗材品种,这已经成为行业的共识。此前,一直有舆论认为,高值耗材的带量采购也要经过前期的耗材统一编码等准备工作,高值耗材的全国带量采购不会短期来临。

然而,上述该文件的发布,则意味高值耗材的全国带量采购比想象中来得更快。此次全国性带量采购方案的公布,将如何影响高值耗材行业?健康界进行了梳理与解析。

集采为何首选冠脉支架?

本次全国集采以国产化占比达到80%的冠脉支架开刀,首年意向采购总量为 1074722 个,给出的参考价2850元,将心脏支架价格从万元级打到了千元级。

为何冠脉支架能成为高值医用耗材国家带量采购首批品种?

首先是市场因素。冠脉支架就是常说的心脏支架,在治疗心脏疾病中,使用率很高。数据显示,目前我国医用耗材市场规模3200亿元,高值耗材就占了1500亿,而其中大约十分之一的市场都来自冠脉支架。此外,有统计显示,国产冠脉支架价格在8000—11000元,进口支架价格则高达21000—23000元。

北京大学第一医院心内科主任霍勇介绍,从2009到2019年的10年间,我国的冠脉支架手术量从23万例发展到超过100万例。以每台手术支架使用量约1.5枚计算,我国一年要用掉150万个心脏支架,总费用达150亿元,仅这一个品种就占高值医用耗材市场总额的10%,可谓不折不扣的“小支架、大体量”。

其次是冠脉支架相较于其他医械产品的标准较为统一。兴业证券研报曾经在研报中指出,医疗器械与药品产品属性不同,没有“原研”和“仿制”的区别,各类器械规格参数众多,难以进行“一致性”评价,质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分。

并且,即使能够进行一致性评价,其时间也需要较长的周期,而耗材通常来说生命周期只有两年左右,厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致性评价还没做完,产品就退市了。而在所有的高值耗材中,只有冠脉支架的差异是最小的。

理实国际大健康产业研究院院长王颖向健康界表示,器械耗材的品类繁多,还有很多定制品,价格体系难以平衡,而且集采药品可以通过一致性评价为质量托底,但器械目前没有对应的评价体系。临床替代性较好、差异性不大、已具有一定卫生经济评估条件的医用耗材将成为采购首选。

另外,目前国产冠脉支架已经打破进口垄断局面。王颖认为,近年来,临床上使用国产冠脉支架越来越多。以前,老百姓对于使用国产冠脉支架还有些顾虑,但是随着这些年临床使用的实际情况,国产支架也越来越被信任,这也是能够进行带量采购的前提。

冠脉支架实现进口替代成定局

根据本次公布的方案,健康界发现,相比于药品集采,本次并无竞价和专家评估谈判模式,只有竞价方式,而这也就意味着不会出现药品谈判中的“灵魂砍价”一幕。这意味着在高值耗材的带量采购中,将是“价低者得”,受青睐的是降价幅度大的产品。

事实上,在降价这方面,地方的医械集采显然已经走出了一条路子。去年以来,山西、江苏作作为试点省份率先开展冠脉支架的带量采购。

谈判结果显示,山西省68家医疗机构的以量换价下,中选产品最高降幅69.12%,最低降幅40.2%,平均降幅达52.98%。而江苏省采购支架中选品种价格平均降幅达51.01%,最大降幅达66.07%。

地方探索为全国范围内铺开打下一定基础,而高值医用耗材将“冠脉支架”作为突破口也在一定程度上体现了进口替代的趋势。

值得一提的是,兴业证券也在研报指出,根据数量计算,国产心脏支架的市场份额已经超过75%,而这一现象在本次有意向采购的企业名单中也有所体现。

健康界注意到,在首年意向采购量汇总表的企业名单中,本土企业微创医疗意向采购量居首位,旗下4个品种需求量约39万个,占总量约达36%;乐普医疗意向采购量位列第二,旗下1个品种需求量约12万个,占总量约达11%。

而在进口产品方面,波士顿科学的6个品种需求量约12万个,雅培的6个品种需求量约11万个,美敦力的3个品种需求量约11万。其余的国内入围企业,还包括山东吉威、金瑞凯利、易生科技、苏州桓晨、万瑞飞鸿等。

上述需求情况,是否意味着冠脉支架将有极大可能实现这一领域的进口替代?王颖告诉健康界:冠脉支架从上市开始至今已有30多年的历史了,只不过先前有一些国外厂家为了确保自身在全球的领先地位,在销售环节增加了一部分的利益,而当价格逐步回归到接近正常时,为了不侵蚀自身利益,这时国外厂家的做法是会保留一定的非产品种类,而非一定要在这一领域做龙头,但由于中国市场份额巨大,也不会完全退出。”也就是说,对于早已是标准化产品的冠脉支架,国产替代进口趋势已成定局。

未中标企业或将面临生存危机

根据兴业证券,近5年来国内心脏支架市场规模持续增长,预计2022年将超过250亿元。横向对比国外来看,我国心脏支架目前仍存在2倍以上的市场发展空间。这意味着带量采购的中标企业将会获得销量的猛增。

不过,上述现象对于那些未中标的企业来说并不是好消息。王颖表示,带量采购通过大幅压低药品、器械耗材的销售价格,补偿给中标企业以较大的市场份额和较小的销售推广成本,而未中标企业将被迫在剩余二三成较小市场份额中搏杀,面临较大的经营风险甚至是生存危机。

另外,集采虽然会让药品、耗材大幅降价,但龙头企业却可能因此而以价换量。乐普医疗2019年年报显示,2019年乐普医疗支架系统产品毛利率达78.06%。

“降价是未来的大趋势,冠脉支架进入国家层面的带量采购后,谈判力度加大会促使相关企业进一步降价参与竞标。”医药战略规划专家史立臣认为,在医改新政的大背景下,国家打击高值医用耗材虚高价格,随着高值耗材带量采购逐步推进,高值耗材的价格和利润率将会下行,行业洗牌在所难免,一些产品同质化竞争处于劣势的中小型厂商将面临淘汰,从而形成强者越强,弱者更弱的马太效应。

王颖也认为,没有中标企业将面临巨大的压力。他表示,对于高值耗材器械企业而言,若没有中标,压力会较药品企业更大。原因在于,药品企业未中标,还可以在重点市场药店寻找机会。而一般高值耗材基本是在大医院临床使用,若未中标,联盟地区医疗机构外的国内市场则只剩民营医院。

而上述医械集中采购之后形成的现象也将促进行业的良性发展。王颖认为,以往同质化的产品将不具备优势,仿制别人的产品然后再进行竞争是很难的,企业将更多思考如何创新,从而生产更有竞争力的产品。

事实上,不仅仅是中小型医械厂家,一旦医械集采常态化,对于处于医械企业和医院之间的中间流通企业也是一个坏消息。

据了解,目前,有部分耗材从厂家经过流通领域再到医院的过程中,中间经销商约有50%以上的毛利空间,这也是器械价格虚高的重要原因之一。实行带量采购后,这中间的水分就可以挤掉。王颖认为,未来这些被挤掉的中间商们或许可以做类似于物流配送的角色,与大的中标企业达成合作,负责把该企业中标的产品运到医院,这并不失为一个好的转型模式。

本文为健康界看健日报原创文章


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