北京自由贸易试验区总体方案公布,医疗健康产业创新发展提速

2020-09-22 14:19:02 admin 2

9月21日,国务院印发《中国(北京)自由贸易试验区总体方案》(以下简称《方案》)提出创新发展全球领先的医疗健康产业,包括简化国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批流程、加速急需医疗器械和研发用材料试剂、设备通关等。业内人士认为,《方案》对审评流程以及通关进行提速,这将极大提升医药企业一款产品的研发进程。在政策支持下,北京市的医疗健康产业将迎来新机遇。

01简化

自贸试验区的实施范围119.68平方公里,涵盖科技创新片区、国际商务服务片区以及高端产业片区。从产业方向来看,生物与健康等产业位于科技创新片区。

《方案》最先给到的方向为“简化”,片区内的企业可享受到审批流程简化的服务。《方案》要求,创新发展全球领先的医疗健康产业,简化国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批流程。

据了解,生物医药是研发全球化程度最高的产业之一。各国将生物医药作为国际化推进重点,开展全方位国际合作,充分利用全球创新资源。不过,国内生物医药研发产业的发展仍处于初级阶段,尤其是创新药物研发领域,这主要体现在药物创新投入、技术创新方面。因此,开展国际合作具有一定必要性。

中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦在接受北京商报记者采访时表示,此次审批流程的简化是有条件的放开,即国际合作研发,要求必须是领先的研发。国家平时在审批环节比较严格,一些国外的产品(包括药品、医疗器械)及科技处于国际前沿。当这些技术、产品引进国内的时候,国家对其进行严格的审批,时长多达几年。审批流程简化对行业发展带来一定的利好影响。医疗健康产业已是北京市的优势产业,一些具有国际水平的企业以及国内比较领先的企业在北京发展,政策门槛的降低将加速更多新产品的研发和上市,带来行业高质量发展。

针对《方案》发布对公司发展的作用影响,北京商报记者联系了艺妙神州、悦康药业以及康乐卫士等企业,但截至发稿未收到回复。

02提速

《方案》的第二大的关键词为“提速”。《方案》要求,加速急需医疗器械和研发用材料试剂、设备通关。对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批,保障临床需求。

资料显示,国内外医疗器械企业的研发差距主要体现在体量不足,产品原创性、技术细节、核心材料和关键部件。国内产业和临床需求的合作研发模式正在逐渐走向成熟。

陈红彦表示,通关即进口,加速急需医疗器械和研发用材料试剂、设备通关即凡是国内急需的产品,相关部门不应设置障碍,加速实现进口。据陈红彦介绍,国际上一些医疗器械厂家创新能力较强,其研发上市的一款产品国内企业可能几年后才能仿制出来。“由于没有可比较的产品,国际医疗器械厂家在国内注册一个新产品,大家都不认识这个产品。你说它能用,那就拿证明出来,即上述厂家需要在中国重新跑一遍证明。随着自贸试验区的放开,无论是国际企业将其产品引进中国,还是中国的代理商将其引进的方式,未来这些程序都将得到提速。

医药行业投资人士李顼在接受北京商报记者采访时表示,对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批,保障临床需求将给患者带来切实的利好。上述已在海外获批的临床急需产品拥有海外数据,加速审批意味着可适当在临床环节放宽,即免临床或进行少量的临床。老百姓可尽快用上先进、临床急需的产品。

03转化

随着一系列政策利好的释放,北京市的医疗健康产业转化进一步提速。《方案》还提到,开展跨境远程医疗等临床医学研究,区内医疗机构可根据自身技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。探索开展去中心化临床试验(DCT)试点。支持设立医疗器械创新北京服务站和人类遗传资源服务站,加快医药产业转化速度。

目前,北京市医药健康产业拥有较强的研发能力。据北京市商务局的数据,目前北京市医药健康产业研发投入占主营业务收入的比重达5%以上,北京地区贡献了全国数量最多的源头创新品种。

陈红彦表示,一个企业想要进行一个新产品的研究,但缺乏研究能力,医疗器械创新北京服务站便提供了一个将想法和技术落地、实践的场景。总的来说,上述政策的出台将积极推动北京市医疗健康产业的发展。同时云集国内外、市内外有科技创新发展能力的企业落地北京自由贸易试验区,催生更多的合作。

自2013年以来,我国先后设立了18个。据商务部副部长兼国际贸易谈判副代表王受文介绍,在产业集聚方面,自贸试验区通过大胆试、大胆闯,集聚各类要素,利用开放政策,取得了很好的成果。他举例道,浙江自贸试验区在推动油气全产业链开放发展等方面做了非常有益的探索,现在浙江自贸试验区里的油气企业已达到6000多家,这几年实现的油品贸易交易额达到6000亿元。


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