国务院试点:取消乙类大型医用设备许可管理

2018-08-22 09:12:40 81

近日,国务院正式公布《关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定》(以下简称《决定》,国发〔2018〕29号),决定即日起至2018年12月31日,在上海市浦东新区暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款关于大型医用设备配置许可证核发的规定,对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理,加强事中事后监管。

为什么说“正式”公布,因为在今年年初1月17日,国务院常务会议已经决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点,推进“照后减证”。其中就包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批”,这次是正式行文。

那么,对乙类大型医用设备不实行许可管理,对于社会办医的哪些利好?随着准入门槛降低,医院的壳资源会不会贬值?这样的试点会不会全国推广?都是大家非常关心的问题。

对社会办医有哪些利好?

《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定:医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

这里实际上涉及三个问题,一个是什么是乙类大型医用设备?所谓乙类医疗设备是由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出,报国务院批准后公布执行。目前包括X线电子计算机断层扫描装置(CT)、医用核磁共振成像设备(MRI)、数字减影血管造影X线机(DSA)、医用电子直线加速器(LA)、单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。

二是医用设备怎么配置?根据国家卫健委、国家药监局2018年6月13日发布的《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(国卫规划发〔2018〕12号),国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。大型医用设备配置规划应当与国民经济和社会发展水平、医学科学技术进步以及人民群众健康需求相适应,符合医疗卫生服务体系规划,促进区域医疗资源共享。配置规划原则上每5年编制一次,分年度实施。

三是大型医用设备配置需要提供哪些资料?申请配置甲类大型医用设备的,向国家卫生健康委员会提出申请;申请配置乙类大型医用设备的,向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。医疗器械使用单位应当如实、准确提交包括配置申请表、单位执业许可证复印件以及与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料等材料。受理配置申请的卫生健康行政部门应当对医疗器械使用单位申报事项实施第三方专家评审,并自申请受理之日起20个工作日内,作出许可决定。

问题的难度并不在于提供材料,而在于“配置规划”限制很多。因此,试行对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理显然省了很多事。

医院的壳资源会不会贬值?

所谓壳资源是指股份制公司的股票具有在二级市场流通的资格,该公司也同时享有上市公司的相应权利和义务。但一般经营较好的公司是不会随意放弃这一资格的,只有经营亏损,面临退市风险的公司,才有意退出市场。其他想上市而无法获批的公司,此时可通过股权收购等手段成为已上市公司的大股东。也就是所谓的“借壳上市”的“壳”。

之前一些经营困难的社会资本办医院要进行买卖(当然按照《医疗机构管理条例》规定,《医疗机构执业许可证》是不得伪造、涂改、出卖、转让、出借的。但可以改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位,只是必须向原登记机关办理变更登记),往往其拥有的审批证照都会成为交易的筹码(当然按照《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》规定,大型医用设备配置许可证,也是不得伪造、变造、买卖、出租、出借的),如今,如果审批放开,这些之前审批拿了证照的医院,买卖起来一定会贬值。

这样的试点会不会全国推广?

在推进社会办医政策放开方面,从多年来的发展“趋势”看,这样的试点有推向全国的可能。2010年11月,国务院办公厅转发国家发改委、卫生部等部门的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》。支持非公立医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量等,合理配备大型医用设备,但仍然必须由相应卫生部门实行统一规划、统一准入、统一监管。

2013年9月,国务院下发《关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)明确,“凡是法律法规没有明令禁止的领域,都要向社会资本开放,并不断扩大领域;凡是对本地资本开放的领域,都要向外地资本开放”。

2013年12月,国家卫计委、国家中医药局出台了《关于加快发展社会办医的若干意见》(国卫体改发〔2013〕54号)规定,放宽大型医用设备配置,严格控制公立医疗机构配置,充分考虑非公立医疗机构的发展需要,并按照非公立医疗机构设备配置不低于20%的比例,预留规划空间。

2015年7月,国家卫计委印发《医疗机构设置指导原则(2016-2020)》,要求“将社会办医纳入相关规划,按照一定比例为社会办医预留床位和大型设备等资源配置空间。

由此可见,尽管关于社会办医的大型设备购置方面仍然必须“符合规划”,需要审批,但一种逐步放开的趋势越来越明显。

十九大报告在“实施健康中国战略”中,提出“支持社会办医,发展健康产业”,这比十八大报告“深化公立医院改革,鼓励社会办医”,显然“支持”比“鼓励”要“实在”“具体”得多。

如今,国务院正式发文决定,在上海市浦东新区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理,尽管还只是在“浦东新区”,尽管还只是短短几个月(即日起至2018年12月31日)暂时调整实施,但如果能够形成可复制的经验,这一规定向上海全市和全国更大范围推广不是不可能。

有专家认为最关键的配置大型医用设备的社会办医疗机构要严格遵守必须具有“相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力”,规范实施诊疗行为,严守法律法规才是最最重要的,也是底线。否则,打开的门,随时可能关闭!


电话咨询
邮件咨询
在线地图
QQ客服