欧盟全面禁止使用雷尼替丁

2020-05-04 20:32:18 admin 2

欧盟全面停用雷尼替丁


4月30日,欧洲药品管理局(EMA)发布文件,EMA人药委员会(CHMP)建议停用所有欧盟境内的雷尼替丁药品,因为出现低水平的NDMA杂质。

 


同时,EMA文件显示,许多雷尼替丁药物已经几个月没有在欧盟上市了,这是因为其在进行EMA审查时美国家部门已将其作为预防措施进行了召回。


EMA也同时提出了取消雷尼替丁暂停使用的条件,包括要求公司提交更多的数据。


今年4月初被全面下架


在欧盟建议停用雷尼替丁之前,今年4月1日美国 FDA 官网发布消息称,FDA 要求所有药企立即从下架所有雷尼替丁药物,因在雷尼替丁中发现了一种可致癌的亚硝酸胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)。


FDA 的声明中提到,在雷尼替丁中,这种杂质会随着时间推移、或在高于室温环境中逐渐累积,增加到高于人体可接受的安全水平。


一份最新的测试和评估结果显示,即使在正常存储条件下,雷尼替丁药品中的NDMA含量也会增加。


同时发现,在较高温度(包括产品在使用过程中可能暴露于的室温)下存储,NDMA含量会显著增加。测试还表明,雷尼替丁产品越旧,或者生产上市的时间越长,NDMA的含量越高。


这些可能使雷尼替丁中的 NDMA 水平高于到人体可接受的每日暴露量。


此外,值得注意的是,由于美国食药监局已要求的是全面且立刻召回雷尼替丁,之后,美国市场上将不会有新的或旧的处方或非处方用途的雷尼替丁产品。


NDMA风波出现在2018年


据了解,NDMA是一种可能引起人罹患癌症的物质,经消化道、呼吸道吸收迅速,经皮肤吸收缓慢,主要引起肝脏损害。


根据动物研究,NDMA被归类为可能的人类致癌物(一种可能导致癌症的物质),它存在于某些食品和水的供应中,如果摄入极低的水平,则不会造成伤害。


现有安全性数据并未显示雷尼替丁增加了患癌风险,所有可能的风险都非常低。但在几种雷尼替丁药品中都已发现NDMA超出了可接受水平,而该杂质的来源尚未可知。


至于可致癌的亚硝酸胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)的风波,早在2018年就已经出现。


2018年,由于在缬沙坦的原料药中被发现并且长期使用可能导致癌症风险增加,进而导致全球22个国家和地区召回已上市的各种沙坦类药物。


2019年8月2日,国家药典委又发布了《关于缬沙坦、厄贝沙坦和替米沙坦国家药品标准修订草案的公示》,并在【生产要求】项增订有关评估事项。


(图片截取至国家药典委员会文件)


多家药企已召回


据悉,雷尼替丁作为抗过敏药物常用于抑制胃酸分泌,也可适用于荨麻疹、湿疹等;是一种竞争性、可逆的组胺对胃壁细胞中组胺H2受体作用的抑制剂。


这个药曾是胃病患者亲密伙伴,是目前销量最大的药物,有统计显示,此药是制药史第一个销售过10亿美元,第一个累计销售额达500亿美元的药物。


赛诺菲品牌药Zantac于1983年首次获得批准,一度跻身最畅销药物行列。2018年累计销售收入TOP10药物中,来自GSK的雷尼替丁位居第七名。


在此之后,据不完全统计,包括赛诺菲在内,目前诺华、GSK、梯瓦、瑞迪博士等多家药企已经对雷尼替丁进行召回。


国内外都采取了相关措施


至于雷尼替丁含有致癌物的问题,在2019年多国相关部门就采取了相关措施。


2019年,FDA通过一项实验室测试发现雷尼替丁产品含有NDMA的杂质污染,不过因为雷尼替丁药品中的NDMA含量较低,该机构选择了继续进行调查。


同年9月, FDA发布警告,提醒公众使用雷尼替丁药物时可能存在风险,并提示医生和患者考虑接受其他可替换雷尼替丁的OTC和处方药治疗。


10月,韩国监管机构表示,继美国FDA在9月13日宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的NDMA杂质后,MFDS已经发现了7种雷尼替丁原料中的NDMA含量超标。


同月,赛诺菲自愿从美国和加拿大药房召回其雷尼替丁产品,同时从包括CVS、Walgreens和Rite Aid在内的多家药房零售商平台撤回该药物。此外,葛兰素史克和诺华也召回或停止了雷尼替丁片剂的生产。


此外,在国内,药监部门也在行动。2019年12月,我国药典委发布公示,对雷尼替丁相关的药品标准进行了修订,拟增加了NDMA杂质控制。


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