呼吸机需求10倍于存量,受制零部件供应,特斯拉造出原型机也难

2020-04-10 10:51:29 admin 4

截至4月9日,据美国约翰·霍普金斯大学最新统计数据显示,全球新冠肺炎累计确诊病例已突破151万例,累计死亡病例超过8.8万例。世界卫生组织将新冠疫情定义为“全球大流行病”。在全球爆发的新冠疫情中,对医疗物资的供应提出了巨大的挑战,生产周期本就不短的医用呼吸机更是出现全球性短缺。

3月下旬美国疫情严重之后,菲亚特克莱斯勒、通用、福特、大众、法拉利、特斯拉等车企已经陆续宣布将转产呼吸机和防护面罩等防疫物资。据了解,大众汽车已经成立工作组,研究使用3D打印技术制造呼吸机;特斯拉也与美敦力开始合作,改造生产线生产医用呼吸机,并已研发出一种利用汽车零件制造的呼吸机原型机。

据美国《财富》杂志报道,全球范围内,对呼吸机的需求量是目前医疗机构拥有量的10倍。在全球面临呼吸机紧缺时,跨界转型的车企和世界工厂中国的呼吸机生产企业受到了关注。当我国处于疫情高峰期时,也曾有车企转型生产口罩。但呼吸机与口罩不同,作为三类医疗器械,医用呼吸机对厂家生产资格和技术壁垒要求较高。

车企转型生产呼吸机会面临专利问题、技术壁垒、生产线改建、完善供应链、质检审批等问题。4月初,美敦力向全世界公开分享旗下PB 560型号无创呼吸机设计图纸,生产规范、说明书、软件代码等知识产权,希望有能力的企业能从中获益,加快呼吸机制造,从而帮助医生及患者抗击新冠肺炎。但是问题不仅仅是设计和制造能力,呼吸机的产能还受到零配件短缺的掣肘。在全球5000多家企业集体努力下,能否解决呼吸机短缺问题?呼吸机加大产量主要面临哪些方面的阻碍?带着这些问题,动脉网对相关信息进行了整理。

重症病人增多导致呼吸机紧缺,呼吸机价格一路上涨

从呼吸机的需求来看,此次新冠肺炎疫情对于医用呼吸机的需求非常大。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。在现代临床医学中,它作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段,已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中,在现代医学领域内占据着十分重要的位置。

呼吸机通过插入气管的导管将空气抽入或抽出肺部,从而帮助无法进行自主呼吸的患者被动呼吸。

此次在医疗条件较好的发达国家,也出现呼吸机的大规模短缺。首先是由于新冠肺炎的特殊性, COVID-19会严重影响重症患者呼吸系统的正常运作,但以往普通的重症监护患者使用呼吸机一周以上的情况很少见,但是新冠病毒感染的重症患者需要长时间使用呼吸机辅助。由于目前没有特效药,患者可能需要一直使用呼吸机,直到痊愈或者引起其他并发症离世。

根据世界卫生组织发布的《针对疑似新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床处置指南》,新冠感染的重度病情包括重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、脓毒症和脓毒性休克。ARDS是以顽固性低氧血症为显著特征的临床综合征,其在COVID-19感染患者中病死率较高。而急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的治疗包括机械通气治疗与非机械通气治疗两大类。

新冠病毒造成的重症患者者数量也较多。2月17日,中国疾病预防控制中心新型冠状病毒肺炎应急响应机制流行病学组,在《中华流行病学杂志》发表了一项新冠肺炎流行病学研究,对截至2020年2月11日我国内地报告超过7万病例的流行病学特征进行了描述和分析。统计中数据显示,在44672例确诊病例中,共有1023例死亡,粗病死率为2.3%。重症病例占13.8%,危重病例占4.7%。危重病例的粗病死率高达49%。这意味着将有大量病人需要进入ICU。

其次,在新冠疫情发生之前,呼吸机在医院没有大规模配备,普通医院只有重症监护病房和呼吸内科才会配备呼吸机,这使得原本为数不多的呼吸机在疫情期间变得非常紧缺,特别是有创呼吸机。

一组数据可以说明,在本次新型冠状病毒疫情前,国内三甲医院呼吸机使用的主要品牌是飞利浦和瑞思迈。其中,飞利浦的危重型无创呼吸机V60在中国上市十年来,装机量仅仅超过一万台。

在疫情不断攀升的全球其他国家,据报道,英国国家医疗服务体系NHS仅有5000台呼吸机的准备,而英国政府方面表示将需要30,000台。

在美国,据重症监护协会(The Society of Critical Care Medicine)预计,新冠肺炎疫情期间,可能会有96万名患者需要使用呼吸机,而美国目前只有20万台左右的呼吸机,缺口同样非常巨大。纽约州州长安德鲁·库默也曾表示,纽约州现有5000台-6000台呼吸机,但是纽约州总共需要3万台呼吸机。

供需之间的巨大差距也带动了呼吸机价格一路上涨。东兴证券研报显示,2013年,国内中低端医用呼吸机平均单价为9.62万,而高端医用呼吸机平均单价为33.21万;到了2018年,国内中低端医用呼吸机平均单价为9.82万,而高端医用呼吸机平均单价为35.79万。

而国产的医用呼吸机主要是中低端产品,在疫情中,医用呼吸机价格几乎已经几乎翻倍。

据央视消息,纽约州已经从中国订购了1.7万台呼吸机,每台2.5万美元,约合18万元人民币。

4月5日,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,海关总署综合业务司司长金海介绍,从3月1日到4月4日,全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元,其中呼吸机1.6万台,价值3.1亿元。由此计算,平均单价为19万元。

核心零部件需进口掣肘国内生产能力提升

虽然需求量大,但是已经复工复产的中国工厂开足马力后,就能在短期填补缺口?从现有的情形看,扩大产量并不如想象中那么简单。

此次疫情需要的呼吸机主要是生产难度最高的有创呼吸机。

新冠疫情重症病人治疗需要的呼吸机属于三类医疗器械,不同于二类医疗器械家用呼吸机。医用呼吸机在使用过程中需要专业的呼吸治疗师维护调试和制定实施呼吸治疗方案。

医用呼吸机分为无创呼吸机和有创呼吸机。无创呼吸机与有创相比,生产工艺及要求相对较低。美敦力公布的呼吸机图纸,也只是无创呼吸机。

有创呼吸机主要是通过气管插管或者气管切开,然后通过管道连接在呼吸机上,为患者提供呼吸支持,主要针对的患者是昏迷的,无自主呼吸或不能耐受无创呼吸机的患者。

呼吸机分类及主要品牌

我们可以把现有的呼吸机生产企业分为三类:国产厂家、国外厂家、跨界企业。我国的呼吸机厂家产量约占全球产量的五分之一。在以往的格局中,在全球呼吸机市场中,有创呼吸机市场以国外品牌为主,包括德尔格、瑞典的洁定集团(Getinge)、美敦力、西门子、瑞士的哈美顿医疗公司(Hamilton Medical)、飞利浦伟康等品牌占据了全球中高端呼吸机市场,同时全球主要厂家还包括美国GE医疗、美国伟亚安、德国史蒂芬、Vyaire Medical、费雪派克、德国万曼、瑞思迈等品牌。近年来,国产品牌也在崛起,如迈瑞、谊安、普博等生产企业,在国内基层市场中取得了一定的市场份额,也在拓展海外市场。

对于国内的呼吸机生产企业来说,许多核心零件需要进口,因疫情而产生的呼吸机需求爆发式增长导致了全球性呼吸机材料配件短缺,核心零件的缺少成为制约产量提升的最大掣肘。

从厂家的数量上来看,国内拥有的呼吸机厂家并不少。产业政策与法规司司长许科敏介绍,目前,我国有创呼吸机生产企业共有21家,其中8家的主要产品取得了欧盟强制性CE认证,周产能约2200台,约占全球产能五分之一。截至3月31日,已签订单量约2万台,同时,每天还有大量的国际意向订单在洽谈。

动脉网也梳理了国内拥有呼吸机注册证的厂家,根据NMPA发布的新冠病毒检测试剂盒、呼吸机、防护服等6类出口管控物资获得国内认证的具体名单。截至2020年3月29日,我国共有31家呼吸机生产企业持有共计61张器械注册证。

从统计的情况来看,半数企业只持有1张器械注册证。因为呼吸机的设计、制造、试验过程复杂,需要三类医疗器械认证,所以呼吸机并没有出现口罩、防护服领域大量的临时或者应急审批的情况,2020年至今也没有发放新的许可证。

从地域分布来看,拥有呼吸机注册证的厂家集中在北京、广东和江苏。从呼吸机厂家的成立时间来看,国内获得注册证的厂家大部分成立于1998年-2002年前后,最新成立的厂家也在2013年,可见呼吸机生产的壁垒较高。

但制约呼吸机供应量提升的,不是国内呼吸机厂家自身的生产能力,而是需要进口的零部件短缺。一台呼吸机有上千个零部件,主要的零部件供应商大多都在国外。国内的呼吸机制造商基本都是中游本体制造企业,涡轮压缩机、传感器、芯片等核心部件大多依靠从瑞士的micronel、美国的霍尼韦尔、日本的SMC等公司进口。资料显示,鱼跃医疗的呼吸机生产配件超过100种,来自全球100多家供应商。

以流量传感器为例,它是呼吸机气路系统的重要部件,负责将吸入和呼出的气体流量转换成电信号,送给信号处理电路完成对呼吸气流实时流量检测,可以由此计算出吸入和呼出潮气量、每分钟通气量,监控系统和医护人员可以由此判断是否有异常。但流量传感器需要从国外进口。

而且由于需要保证呼吸机的可靠性和安全性,软件、芯片则是呼吸机大数据处理的关键所在。更换核心零部件将会影响到芯片运算。对于中游厂家来说,不能随意更换零部件供应商。核心零部件缺货因此导致了大规模量产受限。

图源:医疗器械网

短期带来大量订单,长期加速国产替代

短期来看,新冠疫情给呼吸机企业带来了大量的订单,许多厂家这次疫情承接的订单量,几乎超过了常规情况下一年的总订单量。从长远的角度来看,疫情将促进公共卫生建设投入加大,ICU建设将首先获利,包括呼吸机、监护设备在内的生命信息与支持解决方案将迎来增长。疫情也将刺激公共卫生应急储备。

目前,中国高端医疗器械市场还是以进口品牌为主。此次国产厂家获得认可,将推动国产医疗器械行业向前迈步。鱼跃医疗相关负责人曾在接受界面新闻采访时表示,呼吸机进口替代将前进5年。

在迈瑞医疗公布的2019年年度报告中,迈瑞医疗董事长李廷西说道,在部分细分领域,我们已经完成了技术突破,比如血球、麻醉、呼吸、大型影像设备等,但尚未完全替代进口产品;在相当多的细分领域,我们还没有掌握核心技术,比如超高端彩超、内窥镜等。

在新冠疫情中,国产品牌积极援助抗击疫情,捐赠产品帮助一线医护人员救治病人,赢得了医护人员的认可,高端产品将实现快速渗透。新冠疫情在全球爆发后,国产厂家成为主要供应商,将有助于提升海外市场知名度。

具体到企业影响上看,对于鱼跃医疗来说,此前呼吸机在家用市场渗透率较高,而凭借在疫情中的表现,有助于鱼跃开拓医用市场。

对于迈瑞医疗来说,此前一直布局海外市场。过去迈瑞医疗呼吸机主要海外市场是欧洲市场,在此次新冠肺炎疫情中,迈瑞也紧急援助了英国、意大利等多近万台抗疫设备,其中包括呼吸机、监护仪等设备。在疫情中积极抗疫,将有助于提升迈瑞在海外市场的品牌认知。而此次迈瑞也获得了FDA紧急使用授权认证,或许可以成为迈瑞开拓美国市场的契机。

在这场疫情中,与病毒赛跑,直接考验了公司的研发能力,组织能力、全球化能力。实际上,这些能力都需要依托于提前布局和长期沉淀。

全球紧缺,国外曲线救国改造呼吸机

国外生产呼吸机的企业同样很多,它们也同样面临着零件短缺的问题。在此困境下,就算有再多的车企转型,也生产不出足够的呼吸机。

在此情形下,它们走出了两条实践路线。一是改装其他类型的呼吸机。二是制造出新的呼吸机。

在上周,FDA发布了一项紧急使用许可。当美国处于紧急状态的时候,临时许可就有其效力。这项紧急许可允许将用于包括麻醉气体机和持续正压呼吸机在内的设备,改装为呼吸机使用。

这一举措大大降低了呼吸机生产的门槛,意味着拥有其他类型呼吸机注册证的厂家可以提高产能。Evaluate MedTech统计了在美国拥有呼吸机注册证的厂家,它们有机会将其他类型的呼吸机产品改装为医用呼吸机。

另一大路线主要是各类跨界企业正在尝试设计出新的呼吸机。包括梅赛德斯(Mercedes)和戴森(Dyson)和特斯拉(Tesla)在内的其他小组也正在与各种学术团体合作,从头开始研发自己的呼吸器。刚开始听起来有些不可思议,但是实际上特斯拉已经实现利用Model3的零件生产出呼吸机样机。

对于跨界进入呼吸机生产的车企来说,呼吸机的生产有一定的生产壁垒,改建生产线需要时间。包括大众汽车、特斯拉、法拉利等众多品牌如果要生产呼吸机,需要解决专利问题、技术壁垒、生产线改建、完善供应链、质检审批等问题。不同于口罩,这批跨界开始生产呼吸机的企业可能很难在短时间内生产出满足需求的呼吸机产品。东兴证券研究报告中指出,从零起步的跨界企业可能要花费18 个月才能实现量产。

把汽车工厂变成医疗器械工厂需要的时间并不短,但是利用其他零件生产出呼吸机被证明可行。

近日的新闻爆出,特斯拉就已经用Model 3零件制造出一台呼吸机样机。在特斯拉公布的视频中,这台呼吸机样机大量采用汽车零部件,比如利用Model 3的触控板充当呼吸机的监控显示器,使用特斯拉Model S的悬架系统中常见的部件,包括空气罐和空气压力调节器,来建造一个呼吸机的氧气混合室。

采用这种方法,可以减少对现有紧张的医疗器械零件的消耗,同时加快生产进度。但是这种新的产品设计可能需要FDA重新审批,从原型机到量产也可能会耗费较多时间。

同时,特斯拉还在帮美敦力生产呼吸机需要的零件,同美敦力公司合作加紧赶制比例电磁阀。

特斯拉工程师利用Model 3制造出的呼吸机样机与设计图纸

不过对于呼吸机生产来说,即使是开发过的技术人员也会面临一定困难。其他企业能不能跨界生产出呼吸机目前还存疑。

根据统计,在全球面临呼吸机短缺时,全球大约有5000家公司进行响应。各国企业为缓解呼吸机短缺做出的努力值得敬佩。

但在全球大爆发的新冠疫情之下,呼吸机的数量并不是唯一的瓶颈,专业的呼吸治疗师同样短缺。在患者使用有创呼吸机后,大约每10台呼吸机就需要一位专业的呼吸治疗师调试并进行例行检查。和呼吸机同样缺的还有专业医护人员。


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