官宣!口罩允许批量出口,国内这些机构能认证(附联系方式)

2020-04-08 10:40:18 admin 10

国家市场监督管理总局发布了认证机构目录,械企、经销商可以放心联系了。

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口罩允许大量出口

4月7日,据新华社消息,美国最大口罩生产商3M公司宣布,已同美国政府达成协议,获准在新冠病毒疫情期间继续向加拿大和拉丁美洲出口N95级防护口罩。可以看到,疫情蔓延让各个国家口罩等医疗物资出现大量缺口。

4月5日,国家海关总署官微发布消息表示,美国FDA在其官网上发布文件称,中国生产的未获NIOSH认证的口罩,已获得EUA授权。这标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

目前,国内口罩生产商以平均0.5秒/只的速度生产口罩,许多企业纷纷出口国外,解决医疗物资缺口。这其中质量和出口认证成了最紧迫的事情。

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日前,国家市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》,针对企业不熟悉防疫物资出口政策、口罩出口、国内认证机构名录等问题作出了规定。

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出口欧盟的要求

 一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求 (一)口罩  欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。  1.医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。 (1) 无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。 (2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。 2.个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。 (二)防护服 防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。 医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。 个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。 (三)欧盟公告机构查询地址 1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 2.欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 NO.2

出口美国的要求

美国对口罩等防疫用品准入要求 (一)口罩 美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。 1. 医用口罩 医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径: (1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。 (2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。 2. 个人防护口罩 防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。 (二)防护服 对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。 企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。 NO.3

官方:国内CE认证机构

据国家市场监督管理总局消息,中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录:

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官方:医疗器械管理体系认证机构

中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录47701586308158397   

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