大国重器,CT、PET/CT等影像设备厂商如何崛起?

2019-09-29 08:26:02 admin 55

今年是新中国成立70周年。在国庆前夕,动脉网特别策划“医疗创新系列报道”,通过我们对医疗各领域新技术新产品的报道梳理,试图还原医疗产业在国家倡导自主创新大背景下所取得的成就。

1951年,上海精密医疗器械厂的工程师严家莹、张熙明和副厂长闻尧、车间主任朱德鑫等人开始研制200mA四管单相全波整流X线机,成为我国自研医疗影像设备的起点。团队耗时一年完成试制,正值新中国三周年前夕,于是将该机定名“国庆号”。这是我国医工结合领域发展的序章。

我国生物医学工程领域的真正爆发则始于20世纪70年代末。1979年,受到国际展览会信息的启发,我国行政主管机关决定将“CT”作为国家重点项目立项。同年项目获批后,研究所成立攻关小组,40多家单位、200多位顶尖学者参与了这台CT的研发,最终在1983年,我国自制第一台头颅CT装置在上海通过鉴定。据资料记载,第一例志愿受试者扫描时间长达3分20秒。

如今已是新中国成立70周年,站在先驱的肩膀上,国产医学影像设备已经发生了翻天覆地的变化。在互联网、人工智能等技术支持下,医学影像设备已然建立起了以器械为核心,PACS系统为支持,AI等软件为辅助的全方位解决方案,由单纯的“照片”范畴,转向了以“医患服务”为核心的智能器械。

在国产影像设备发展的道路上,一大批人才涌现其中。东软医疗、联影智能、开普影像、明峰医疗等等具有开拓精神的企业正向着不同维度的市场输出自己的技术与产品,曾经落后于西方国家的影像设备领域逐渐显示出中国力量。

在这70周年之际,动脉网采访了6家代表性的影像设备企业。从这些企业的经历与历练中,我们或许能知晓“大国重器”如何炼成。

突破GPS包围,国内市场的进口替代显形

作为典型的资本技术双密集型产业,医疗影像领域产品技术含量高、前期投入大、利润高,市场份额的建立需要较长的时间。GPS借助于百年积累,轻松垄断了全球医疗行业的影像设备市场。

相比之下,中国的医疗器械起步较晚,影像设备方面既无技术积累,又无技术支持,但就在这种情况下,通过校企结合、定点突破的模式,逐渐有国产品牌走了出来。


2017年的全球CT市场份额(图片来源于IHS Markit )

以CT市场为例,在IHS Markit的研究报告上,我们能够看到东软医疗、联影医疗两家企业的名字出现其中,各自占据了两位数的份额。其中,东软在全球的市场份额甚至紧跟飞利浦。

说起背后的驱动力,我们必须深厉浅揭。中美是全球CT销量最大的两个国家,市场状况却截然不同,增长的动力也因此截然不同。

对于影像设备饱和的美国市场,企业的大部分销量来源于设备的更新迭代。在这样一个市场下,若没有突破性进展,技术进步带来的收入将持续减少。

中国市场则是一块未经耕耘的沃土。受国家对于医疗基础设置升级投资的鼓励,国内医院纷纷开始采购医疗设备。数据显示,2016年,国内医学影像设备企业达到650家,医学影像设备行业发展速度较快,每年增速超过15%,2016年行业总产值达到369亿元,同比增长19.8%,行业景气度进一步提升。


2017-2022年CT设备市场规模预测(亿人民币)(数据来源:中研普华预测)

在这一机遇之中,东软医疗、联影医疗厚积薄发,以高质量、低价格的设备迅速占领市场。但在红利结束之后,一切还得靠技术说话。

好在两家巨头均具备了核心技术,同时拥有全球抱负,将其产品线延伸至了海外。目前,两家公司都在德克萨斯与休斯顿成立了子公司,并极力开拓美国、欧洲、东南亚等极具潜力的市场。

突围行动同样发生在彩超、核磁共振、CT等产品之上,迈瑞、开立、联影等本土企业正在逐渐蚕食欧美企业份额。


中国医疗超声设备市场竞争格局

(数据来源于国信证券研报20171213)

在超声领域,GE、飞利浦和西门子占据三甲,但是仍有国产迈瑞品牌跻身前五。2017年12月8日,万东医疗、鱼跃医疗、云峰基金等企业及投资基金以19.35亿收购意大利知名高端医疗设备跨国企业百胜医疗,再次以资本的方式扩充力量。并购之后,万东医疗也补上了自己在超声设备的空白,成为“全设备制霸”的国内影像龙头之一。

从国产企业的发展中看中国力量崛起

东软医疗:多个中国“第一”引领市场

谈起东软医疗,还得从上世纪90年代说起。那时,中国开始频繁引进高端医疗设备。但这些设备不仅价格昂贵,而且很多都是二手产品。直到1997年,第一台我国自研的CT横空出世,才为国内市场带来了转机。

变革的主导者东大阿尔派以计算机技术为优势扬长避短,创新性地用PC机代替阵列处理机,不仅实现了国产CT核心系统的技术攻关,并且开创了国际CT技术新的变革。

此后,国外CT企业也开始学习效仿,纷纷卸下昂贵的阵列处理机,换上性价比极佳的PC机。1994年,“研制中国CT”的梦想终于成为现实。1997年,中国第一台CT获得了SFDA认证;1998年,东软医疗系统有限公司正式成立,并向市场推出东软CT-C2000,走出了国产CT产业化的第一步。


东软医疗发展的四个阶段

跨越21年,东软医疗已经成为面向全球服务的医疗影像设备领军企业之一。如今的东软医疗已构建了完善的九大产品线,包括八条硬件产品线——计算机断层扫描(CT)、磁共振(MRI)、数字血管造影机(DSA)、数字X线机(XR)、核医学成像设备(PET/CT)、放射治疗设备(RT)、超声设备(US)、实验室自动化设备(IVD),以及战略性产品线MDaaS。

今年,东软医疗重磅发布几款新产品均已上市销售,256层宽体能谱CT——NeuViz Glory 耀世 CT、无轨悬吊七轴智能血管机——NeuAngio 30C汉武 DSA以及MDaaS战略性产品线。

NeuViz Glory 耀世CT通过 0.259s 的超快转速、25ms 的时间分辨率以及 8cm 实现 1-beat 成像的先进算法,可轻松应对高心率、心律失常等医学影像难题;它具备胸痛三联征、脑卒中模块化应用方便医生高效诊断,60kV 低剂量成像更适用于婴幼儿检查及低剂量体检。

人工智能的植入则为医生的效率带来了极大的提升,全域 AI成像系统能够让这款CT在毫秒内读取患者心脏信息,并随之生成个性化、规范化的扫描方案。

智能人机交互系统、AI低剂量成像平台、高热容量X线球管、第三代数字平板探测器的无轨悬吊七轴智能血管机——NeuAngio 30C汉武 DSA,能满足介入医师对进行各种长时间、复杂介入手术的需求,其智能降噪低剂量平台可降低 60%剂量。

此外,东软医疗还打造了具有“互联网共享经济”特点的MDaaS (Medical Devices & Data as a service,医疗设备和医学影像数据作为服务),它是东软医疗基于医疗设备和数据,利用互联网、大数据、人工智能等技术,为医疗机构提升诊疗能力、实现卓越运营而构建的战略性产品线。

在接下来的两年中,东软医疗将从影像设备提供商,发展成以影像设备为基础的临床诊断和治疗全面解决方案的提供商。为临床赋能,成为医疗服务的价值创造者,形成一站式的临床诊断与治疗解决方案,是下一个关键目标。而东软医疗,正向着这个目标迈进。

联影医疗:后起之秀技惊四座

全景动态扫描PET-CT uEXPLORER探索者、“时空一体”超清TOF PET/MR、3.0T探索磁共振、超高端640层CT、一体化CT-linac等一批世界首创和中国首创器械是联影医疗的标志。

uExplorer探索者,这一世界首台全景动态扫描PET-CT采用颠覆性的4D实时全身动态扫描技术,可呈现人体内所有器官的动态代谢过程。在2019CMEF展会上,联影集团董事长兼首席执行官薛敏曾表示:“传统20分钟的全身扫描将被直接缩短到20s。

同时,它剂量极低,探测器灵敏度提升40倍,辐射降低40倍,相当于一次跨太平洋空中旅行的辐射剂量,患者能安全接受全身扫描。更令人振奋的是,它首次实现了全身多组织器官的4D高清动态成像,这将为医、药等交叉科研领域开启无限的创新空间,为个性化精准诊疗、新药研发等提供强大的创新平台。”

探索者项目是美国国立卫生研究院投入1500多万美元的科研项目,这标志着中国企业进军国际高端医疗设备领域。2019年6月,探索者在美国投入到科研项目中,进行批量化生产。

而业界首台“时空一体”超清TOF PET/MR则实现了3大突破,即突破成像速度束缚,一次扫描生成完整16期成像,可捕获早期与晚期等全部期相病灶信息;突破单一模态局限,实现解剖结构信息与代谢功能信息的融合呈现;突破跨模态融合极限,基于其2.8mm超高分辨率,能够精细呈现肿瘤边界信息,捕捉局部微小病灶与远端转移灶,以高精度“时空同步”深度挖掘原始融合数据信息,提升诊断维度。

此外,投资50亿,总面积20万平方米的联影医疗武汉总部基地于今年4月落户光谷。这一基地在年内完成基建,届时,这一基地将成为行业里规模最大、最具特色的研发、生产和运营中心。这预示着联影在将武汉打造一个覆盖预防、诊断、治疗、康复全周期的全智能化医疗健康生态,全面推动武汉万亿大健康产业集群的发展。

完成上述成就后,联影仍在高速发展的道路之上。谈起未来,薛敏曾表示:“八年来,联影始终坚持自主创新,以创新推动企业与行业的发展。我们在核心技术领域不断寻求突破,推出了一系列超高端产品以满足临床与科研的更高需求;与此同时,我们积极集结来自产业、临床、学界等多领域的力量,营造一个深度协同、共生共赢的创新生态,以更大的创新能级推动中国医疗设备行业真正迈入世界级的创新产业链、价值链。”

赛诺威盛:以国产CT的前三强为目标

东软、联影后,国内还有许多企业也在朝着一流的路线不断前进,赛诺威盛则是其中之一。

截至目前,赛诺威盛已经自主研发了16排、32排、64排(128层)等系列CT产品,攻克了CT探测器等核心技术,未来还会陆续攻破球管等其他关键部件的设计研发工作。

赛诺威盛目标是成为国产CT的前三名。在政策红利下,赛诺威盛CT实现从基层到三甲,从民营到公立的全覆盖,全国各省、市、直辖市均已实现装机。值得一提的是,目前排名第一的北京协和医院放射科采用的唯一一台国产CT设备即是赛诺威盛64层CT。

一带一路政策的引导下,赛诺威盛在海外十余个国家大量装机,市场份额迅速增长。2019年5月,赛诺威盛与图玛深维、李钟医生集团等成立了“中国肺癌智能诊疗联盟”,旨在向全国输出一套完整可行的影像引导下的肺癌筛查及诊断流程。此外,赛诺威盛与数坤科技合作成立了数坤&赛诺示范培训基地及中心项目,该项目会为心脏疾病患者提供严格快速的影像诊断,大大降低漏诊误诊的发生。

接下来,市场对64排/128层的CT设备需求量将迅速扩大。借着政策的东风,赛诺威盛将在提高CT市场占有率同时,探索CT设备在更多临床科室的应用拓展,不仅仅局限于CT整机,而是以CT影像技术为核心拓展多元化学科发展。从应用范围来讲,这些高端智能医疗设备更侧重临床应用,更有机会进入到大型三甲医院中。

从技术临床应用的视角来寻求破局是赛诺威盛当前的思路。未来两年内,在中低端市场,要实现与进口厂家持平或超越,同时保持在国产厂家的前三名,赛诺威盛必须在细分解决方案领域做专做精做出差异化,才有可能实现目标所在。

明峰医疗:以自主研发为核心优势

2010年,中国民营企业明峰实业收购美国FMI Medical system,这家被收购企业位于“全球医学走廊”——克利夫兰。通过这次收购,明峰医疗收获了一批顶尖CT和PET的研发人员。

2016年,明峰医疗研发的中国首台全数字化PET/CT通过创新医疗特别审批,而在这之前,国内的医疗设备主要以系统集成为主,关键核心部件依赖进口。明峰医疗突破了CT探测器关键部件闪烁晶体,集成芯片ASIC技术瓶颈,填补国内空白;在PET/CT方面,自主研发的SiPM技术全球领先,使PET/CT进入数字化时代,即使是在2019年当下,国内同行都没有开发出成熟的SiPM技术。

对于进口替代,明峰医疗系统股份有限公司董事长潘华素表示:“国产器械替代GPS是必然的趋势,只有这样才能惠及普通老百姓。因为打破了垄断,市场区域良性,价格就会趋向合理。”

“但单纯依靠系统的组装优化是不够的,因为关键部件还是依靠进口,还是被垄断,比如CT的球管和探测器,这些都需要我们自行研发。”

在产品线上,明峰医疗将加速高端影像产品研发,如512CT、心脏专用CT、TOF-PET/CT等。潘华素表示:“届时在超高端产品方面,自主品牌有再一次打破GPS的垄断。”

开普影像:“器械研发+第三方影像中心”的模式创新

除了顶尖技术的缩影,我们仍需把注意力放至基层。

分级诊疗的推动之下,基层医疗机构成为了患者健康管理的守门人,如今,许多社康中心都已经拥有了自己的CT,用以将患者的影像拍摄工作留在基层,只把阅片工作交给上级医院。

对于这个市场,许多国产医疗器械上也纷纷献计献策。

以开普影像为例,这家公司旗下的Precision系列精密断层能谱CT将过去千万级设备才配置的能谱技术置于其中,使得中小医院能以数百万的价格购置媲美尖端医疗器械的产品。

而Precision 32多层螺旋CT,其独有的32层能谱成像加上精密断层扫描能生成0.275mm薄层的影像,精确识别内耳、肺部等部位的微小病灶。

“我们希望能通过努力将具备高端功能的医学影像设备的价格降低30%~50%,让未来所有医疗机构都能用的起高性能的影像设备。”开普影像董事长孙兆昌告诉动脉网。

如今,从基层医疗到三甲医院,开普影像均因地制宜研发了相应的影像设备。预计在明年,开普影像将推出一系列以高端市场为目标的影像产品,同时控制产品的价格,让更多的医院能够以更合理的价格更新更高端的产品。

此外,开普影像还在着力打造第三方医学影像中心,除去影像中心本身的职能,这些影像中心还能帮助开普影像的CT、DR等设备迅速落地,更多地从临床之中发现问题,及时向研发和调试输入,这是开普影像全产业链的生态优势所在。

思多科:走向更偏远的乡村

不同于上述任何一款影像设备,便携超声像是一个孩子,却能覆盖到更为偏远的范围。

在中国的一些偏远乡村,有的村民可能一辈子也没有做过一次检查。帮助他们从0到1,再到连续性的健康管理,是思多科这家便携超声设备制造商的初衷。

“基层医疗要面临多病种,它和三甲医院对于疾病复杂性的要求不同,需要切实能够解决问题的产品。我们产品的工作模块都是服务于基层常见病种。”张卓表示。

思多科的第一代掌上超声产品即为32通道,和同类小型超声的8通道和24通道拉开距离。在技术平台上,依托原研底层算法平台,可以支持128物理通道。基于自主研发的GPU进行图像数据处理,该超声实现优质图像传输,也能在微型化掌上产品中植入高端功能。

目前,思多科也根据基层需求开发了四种不同探头的掌上超声设备,将大型彩超探头整机芯片化、集成化到掌上超声上,可以满足医院常规检查肝胆胰脾肾检查。另外,还有用于较浅部位的检查,如甲状腺,乳腺,全身浅表血管,肌肉,部分骨骼,运动系统,以及儿科方面。在WIFI/4G网络下,思多科的远程传输系统可以做到图像同步传输,支持医联体专家远程会诊。

技术的问题已经解决,但思多科想要发展起来,不仅仅要解决看病的问题,也解决要基层医生继续再教育的问题,通过千里之外的专家,整体提升基层医生的医学操作和医学判断。

从顶尖科技,到基层赋能,国产影像设备正走出自己的道路

近十几年来,我们能看从这些企业的发展历程中看到令人欣喜的变化,从最偏远的乡村到世界之峰,都已遍布中国身影。但从市场份额来看,影像设备的进口替代之路远不如高值耗材这样成熟。

在这一波政策红利之后,医院的购置行为也将更加理性,并逐渐向“设备更新”变化。在这一阶段下,只要找到技术与成本的契合点,器械公司才能用更好的产品服务医生与患者。

不过,从进口到国产的替代是一个缓慢的过程,我国的影像设备企业已经走出了漂亮的一步。至于未来如何发展,还需企业自身根据技术趋势调整发展方向,以自身服务的市场为目标,制定战略与方案。


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