疫苗奇缺,台湾紧急批准的中药“清冠一号”卖疯了!

2021-06-04 10:02:39 admin

“疫情似乎来到一个高峰期。现阶段看来属于比较不好的迹象,20-39岁者染疫比例在增加。”中国台湾媒体援引6月3日台湾地区疫情指挥中心信息称,当日新增确诊新冠肺炎583例(含校正回归),死亡17例。至此,台湾地区累计确诊本土病例8778例,累计死亡166例。

疫情持续高烧不退,新冠疫苗依然难得。Our World in Data显示,截至6月1日,中国台湾地区共接种新冠疫苗50万余剂,每百人接种剂数为2.12。这远低于全球每百人24.9的平均接种剂数。

为求“自保”,5月下旬至今,大量台湾民众到中医诊所、中药行,点名求购中药方剂“清冠一号”(NRICM101)。据“东森新闻网”信息,该药为冲剂,内容物是黄褐色细粉,口感微苦。

该药于5月18日,获得台湾地区卫生部门紧急授权上市。现有顺天堂、庄松荣在内的8家中药厂商获准生产。“订单满到必须天天加班,疯狂抢料制造的程度是百年奇观。”顺天堂药厂执行长张立秋表示。

“‘清冠一号’以新冠解方之名紧急上市,让中医疗法翻红。如今动员加班、全力支持医院需求,能否协助疫情降温?各界都相当期待。”《镜周刊》称。

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图片说明:“清冠一号”冲剂。/镜周刊

“清冠一号”含十味药材,

成分“类似连花清瘟”

“清冠一号”由台湾地区中医药研究所等机构共同研发,于2020年5月问世。同年6月,该研究所公布《新冠病毒中医临床分期治疗指引》,将之列为“轻症方饮片”,称其能有效抑制新冠病毒3CL蛋白酶的活性,拮抗ACE2膜蛋白与病毒棘状蛋白结合,抑制细胞激素泌IL-6和TNF-α的表现,降低病毒活性与炎症反应。

台湾地区中医药研究所所长苏奕彰告诉《镜周刊》,该药是在明代《摄生众妙方》“荆防败毒散”基础上调整而成,获批适应证为传统中医所述“外感时疫”。“不局限于新冠肺炎。只要中医师诊断,症状符合‘流行性传染性疾病’,就可以凭处方服用。”

“荆防败毒散本是专治古代流行病的药方。2003年SARS期间,曾作为基准方用于治疗。当时想过要建立标准处方。后因SARS疫情很快获得控制,想法就此搁置。”苏奕彰说,本次,学界耗时2个月,最终确认“清冠一号”标准处方含10味中药,包括荆芥、防风、薄荷、桑叶、鱼腥草、板蓝根、黄芩、厚朴、瓜篓实、甘草。

台湾地区中医药研究所副所长邱文慧表示,“黄芩”“鱼腥草”是清除病毒的关键成分。前者同时兼具抑制细胞激素风暴效果,“这些药方单独使用效果都没有复方好。”而“中时新闻网”援引业内人士发言称,此配方类似中成药连花清瘟。

据苏奕彰5月19日发言,“清冠一号”是台湾地区中医研究所的起点。研究团队正朝向“清冠二号”“清冠三号”继续努力。

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图片来源于苹果新闻网

“12人有效”=临床有效?

西药药理学出身的“中药全球化联盟”主席郑永齐曾称,中药复方最好不要超过4种中药材,否则质量很难管控。“现在,我们用10味药材,精密分析出成分与药效,也掌握合理含量比。”苏奕彰向《镜周刊》展示“清冠一号”临床研究数据称,“有了这些,就不会说中药复方只是一堆药材,一碗黑黑的汤汁。让他们看看背后疗效如何产生。”

苏奕彰所述“临床研究数据”,于2021年1月发布在法国月刊Biomedicine & Pharmacotherapy杂志。该刊被中国学者称为“毕业神刊”,以接收量大、效率高著称。今年1月中科院《国际期刊预警名单(试行)》将之列为“中等”预警期刊。在吉林大学第一医院2020年12月发布的警示期刊中,它也榜上有名。

回到“清冠一号”研究一文。文章称,这是一项“转化医学”研究,于2020年1月至4月招募35位新冠肺炎确诊者。在使用标准疗法和/或羟氯奎治疗后,12位年长、有其他基础疾病且住院21.5日无好转的患者,经授权同意,改为接受“清冠一号”治疗。治疗方法为每日3餐后30分钟,服用100mL“清冠一号”冲剂。在这12人中,8人是轻症(mild),3人重症(severe),1人是危重症(critical)。

研究以患者连续3天新冠病毒核酸检测阴性为终点。结果显示,除2位受试者因使用其他疗法而出组,非“清冠一号”治疗组的21人达到治疗终点的中位数为22日。“清冠一号”组达到目标的中位数为9天,且无不良反应。

基于此,研究认为“清冠一号”有助于抑制新冠病毒在体内复制,协助患者排出体内残存病毒、加速康复。

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然而,对于“清冠一号”的这项临床研究,很多学者和媒体质疑“禁不起考验”。

“Biomedicine & Pharmacotherapy发布的,是唯一一篇研究。”有40年医学研究经验、加州大学旧金山分校医学院退休教授林庆顺撰文称,该文只字不提治愈或症状缓解,只说“平均9天三采阴”。但,三采阴并不等于治愈,部分转阴患者仍可能有严重的症状。“这样单薄的临床结果,再加上中药潜在毒性及化学成分不稳定(每一批都不一样),是很难让’清冠一号‘通过成药上市审核的。”

“用药组仅12人。研究不是循证医学中证据等级最高的随机双盲试验,无法排除安慰剂、仪器测量偏差或人为选择偏倚(bias)等。在现代医学看来,它缺乏实证,没有第二三期临床试验。只能说是一个有治疗潜能的处方。”“泛科学”网站发文表示。

甚至,有基层中医诊所接受“中时新闻网”采访,称“如履薄冰、喜忧参半”。“‘清冠一号’是为清除病毒而非预防或调节免疫力。其突然成名后,民众即使适应证不符,也想服用。这可能导致服药后疗效不佳或仍染疫,加剧其对中医药的不信任。”

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图片说明:2020年6月,台湾地区中医药研究所公布《新冠病毒中医临床分期治疗指引》,列出不同阶段、症状的中医药方。/台湾地区“中央通讯社”

“不建议低风险者预防性饮用”,

却以保健品身份“扬名”欧美

自5月18日获批后,“清冠一号”在台湾地区被“抢购”。社交媒体有帖称,“一小包用热水泡,一天300毫升慢慢喝,可预防新冠感染”。

对此,台湾地区“事实核查中心”发文“辟谣”:“清冠一号”必须凭中医师处方购买。它不是“防疫茶”,健康、低感染风险民众不能当保健品饮用。

然而,很多民众提出:“苏奕彰说过,‘清冠一号’能用于高风险人员的预防,以及无症状感染者、发病后患者(包括轻症、重症患者)的治疗。为什么不能保健饮用?”

针对这些质疑,“事实核查中心”引用苏奕彰发言表示,“清冠一号”药物作用较强,体质偏虚寒的民众、儿童、老年人及肠胃敏感者,服用后可能出现轻度胃闷、腹泻、乏力。“用于高风险人员的预防,是因为新冠肺炎病程变化与发展太快,对于有感染疑虑者需采用‘预防性治疗’的积极做法。”

然而,这一说法有悖于“清冠一号”进入欧美等国的“宣传路数”。

“医学界”检索发现,台湾地区中医药研究所智财技转中心主任蔡耿彰于2021年3月证实,2020年5月至2021年3月,“清冠一号”已销往美国、新加坡、澳大利亚、加拿大、英国、法国、比利时、卢森堡、南非、泰国及菲律宾。其上市获批类型主要为膳食补充品或保健食品。

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图片来源于Facebook

3月,《天下》杂志等台湾地方媒体采访美国加利福尼亚州硅谷执业中医师黄成志,在文章开篇即称:“自己(黄成志)每天出诊前,都会先喝一包‘清冠一号’防疫强身。有当地民众买了100包‘清冠一号’,帮一家五口预防染疫。”

“进入欧美市场4个月内,已创造近3000万台币营收(约合人民币690万元)。”顺天堂外贸部经理薛文卿告诉“联合新闻网”,2020年10月至2021年3月,顺天堂收到“清冠一号”订单约2万盒。其中,确诊新冠肺炎患者购买量约占1/10;近一半是出现症状、疑似确诊而自行用药;剩下则是为预防而买。

“目前在欧美热销的‘清冠一号’有两个品牌,一个是顺天堂的RespireAid,另一个是庄松荣的COVRelief。去英文网页查看,是绝对看不到新冠肺炎或SARS等字眼,更绝对看不到‘治疗’。”林庆顺援引《联合报》2021年3月15日文章中的一句话:“尽管‘清冠一号’主打预防和治疗轻症新冠肺炎,但从网站上来看,COVRelief的产品介绍模糊地写着‘阻断病毒’,而RespireAid写得更隐晦,是‘治疗外感时疫’,就是不直接提‘治疗新冠肺炎’。因为申请‘清冠一号’的外销专用证时,遇到台湾地区审查委员反对,认为资料不足,怎么(治疗)十几个案例就要申请。”

“所以,‘清冠一号’获准外销,主要靠得就是‘模糊’和‘隐晦’。也就是说,‘治疗新冠肺炎’或‘预防新冠肺炎’是只能暗示,不能明说。”林庆顺写道。

资料来源:

1.A traditional Chinese medicine formula NRICM101 to target COVID-19 through multiple pathways: A bedside-to-bench study. Biomedicine & Pharmacotherapy. doi:10.1016/j.biopha.2020.111037. Epub 2020 Nov 19

2. Identification of existing pharmaceuticals and herbal medicines as inhibitors of SARS-CoV-2 infection. Proceedings of the National Academy of Sciences. 118(5)

3.【错误】网传「清冠一号...一小包用热水泡...一天300c.c慢慢喝」?. Taiwan Factcheck Center

4.The Outcomes of NRICM101 on SARS-COV-2 (COVID-19) Infection. clinical trials

5.中药新药研发环境与现况. 台北市药师公会中药发展委员会

6.网络「冠清一号」恶意错误讯息,严重影响民众健康. 台湾中医药研究所

7.有關民眾對臺灣清冠一號(NRICM101)的疑問說明(FAQs on NRICM101). 台湾中医药研究所

8.台灣首批清冠一號 順天堂全捐給13家醫院抗疫. CNA

9.台灣之光!防疫中藥「清冠一號」外銷歐洲 中醫師練這招抗病毒. 健康20

10.台研发中药“清冠一号”对抗新冠,配方和“连花清瘟”类似. 中时新闻网

11.台灣清冠一號可治新冠肺炎爆紅 老牌中藥廠翻身出頭天. 镜媒体

12.解刊 |《Biomedicine & Pharmacotherapy》. 解螺旋

13.衛福部緊急授權「清冠一號」!解析抗 COVID-19 臨床數據. gene online

14.清冠一號:世界熱銷,唯獨台灣買不到,關鍵在於模糊隱晦. professorlin.com


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