罚款107953.5元!又一民营医院被处罚,原因是啥?

2020-12-18 09:57:34 admin 106

使用未经注册的义齿民营医院受罚10万


又有民营医疗机构被处罚了!


近日,“信用中国”官网公示了一批医疗机构行政处罚信息。其中,临沂罗庄永盛医院(个人独资企业)被罚107953.5元的消息格外惹眼。

为什么会遭受这么重的行政处罚呢?


据公示显示,今年2月,临沂罗庄永盛医院被执法部门检查出使用有未经注册的定制式义齿43颗,使用价格共计13665元。


按照国家《医疗器械监督管理条例》规定:

 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。


 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,将由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。


因此,永盛医院才被开出了一张高达10万余元的罚单。



不当使用器械多家医疗机构被罚


事实上,近些年来,像永盛医院因“使用未经注册”的器械而被处罚的民营医院并不在少数。


今年8月,安徽庐州中西医结合医院就因使用1台未依法注册的“超声高频外科集成系统主机”,被合肥市市场监管局没收,并处货值金额1倍罚款18万元


更早之前,去年2月,海南现代妇婴医院有限公司也因使用1台“未经注册”的彩色超声诊断系统,被有关部门予以警告、没收违法使用的彩色超声诊断系统1台,并处63万元的行政处罚。


今年6 月 15 日,国家药监局出台了《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》,决定进一步做好医疗器械违规案件查办工作,严厉打击违法违规行为,切实加强药品安全监管。



通知要求,各级药品监管部门要进一步落实监管事权,做好检查和稽查工作衔接,及时固定涉嫌违法行为证据,加强与公安机关配合,加强行政处罚决定执行,严格落实“处罚到人”规定,做好重大案件风险防控,并强化案件查办配套保障。


这或许代表着,未来全国各地与医疗机构使用器械设备有关的检查,一旦发现问题,不仅要处罚医疗机构,还要“顺藤摸瓜”,追责到人,形成一面强有力的打击网。



事实上,远不只“使用未经注册的医疗器械”,民营医院在管理使用医疗器械时不经意的一些小细节,都很容易触及法律的红线:




01
 擅自更换设备零件被罚


四川南充蓬安县“春雷行动2019”中,市场监管局执法人员发现一家医院擅自更换了在用彩超(第三类医疗器械)的电脑主机。


据了解,该彩超主机2015年12月就曾出现故障无法正常使用,医院在联系供货商、厂商后,觉得修理价格太高,便随意将彩超主机送到蓬安某电脑商行进行维修。电脑商行将原彩超主机的运用系统拷贝后,直接将原主机更换掉。


根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》相关规定,第三类医疗器械实行生产经营许可和产品注册管理,更换产品组合部件应向原注册部门申请许可事项变更,否则按照未取得《医疗器械注册证》的情形予以处罚。


目前,涉事医院被处没收违法使用的医疗器械,并处罚款2.2万元。


02
 使用过期医疗器械


就在刚刚过去12月4日,淮北市场监督管理局公布一则行政处罚信息:淮北金汇康妇产医院(民办非企业)因使用共计人民币75元的5张过期HBV乙肝五项检测卡,被罚款20000元。


《医疗器械监督管理条例》规定:


有下列情形之一的,由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;


违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;


货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案;


直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动:


(五)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用假冒医疗器械的;


值得一提的是,2015年,如皋下原医院被当地执法部门查出西药房内存放有8根价值96元的一次性使用胃管,和1只价值12.6元的一次性使用输氧面罩,9样器械超过了有效期。虽然下原医院没有使用这些器械,但是相关部门还是给予其2万元的处罚。由此看来,仅仅是“存放”过期器械也是不行的。


03
重复使用医疗器械


18年12月,在四川宜宾市的飞行检查中,宜宾玛莉亚医院、宜宾爱迪眼耳鼻喉有限公司、宜宾钊阳骨科医院有限责任公司重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理。执法部门分别给予两家医院警告处罚。


而今年9月深圳中级人民法院一则刑事裁判书则显示,深圳一公立医院2名医生,凭借不足50支为一次性手术专用耗材的冷冻消融针,为该医院的患者共212人次做手术,共收取了患者603支冷冻消融针的费用,以“销售不符合标准的医用器材罪”,最高被判处有期徒刑一年零八个月。


《医疗器械监督管理条例》规定:


有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:


(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;


(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;


细节决定成败。不要因为“设备管理”看起来没有“提升服务质量”那么高大上就忽视它的存在,而往往就是这些小细节暴露了很多的安全隐患,也是飞检重查的对象。


经营好民营医院,要从每个管理的细节做起,如今国家级的医疗乱象专项检查大网已经铺盖,抓紧时间自查、改善,也是我们目前必须要去做的事。


电话咨询
邮件咨询
在线地图
QQ客服