中国新冠疫苗首次获批上市!有效率、安全性、性价比一个都不能少

2020-12-11 12:04:54 admin

在疫苗的问题上谈有效率、安全性都正常,但谈「性价比」似乎是一个残酷的话题,也是一个现实的话题。

有效率86%!中国新冠灭活疫苗阿联酋获批上市

12月9日,国产新冠疫苗传来最新好消息,阿联酋通过了国药集团中国生物的申请,由国药集团中国生物北京生物制品研究所(以下简称国药中生)研发的新冠病毒灭活疫苗在阿联酋注册,获批上市。

对来自125个国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示,国产新冠灭活疫苗对抗病毒感染的有效率达86%,中和抗体转阳率为99%,能够100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。并且相关研究没有发现这款疫苗存在严重的安全隐患。

早在11月18日的媒体采访中,国药集团董事长刘敬桢曾提到,已有数十万人紧急接种了国药集团的新冠疫苗,没有接到一例严重不良反应报告,只有个别轻微症状。其中注射疫苗后的离境人员5.6万人,目前无一例感染新冠病毒。


为什么是阿联酋?

一直以来,阿联酋对国药新冠疫苗的支持相当给力。

事实上,国药集团这款新冠灭活疫苗早在6月23日就已在阿联酋启动三期临床实验。这一天,阿联酋卫生部长向国药中生颁发了临床试验批准文件。这也是全球最早开展的新冠灭活疫苗的国际三期临床试验。

今年9月这款疫苗在阿联酋获得了紧急使用授权,以保护在疫情一线奋战的医护人员。阿联酋官方对这一紧急使用授权进行的后续评估调查结果,与国药中生方面提供的临床试验数据相似,由此显示,国药集团的新冠灭活疫苗的有效率和安全性都是有保障的。

除上述紧急接种流程之外,今年下半年,阿联酋官方多位政府高官都已身体力行,现身说法,接种国药中生新冠灭活疫苗。

11月3日,阿拉伯联合酋长国副总统兼总理、迪拜酋长阿勒马克图姆在社交媒体分享了自己正在接种国药集团中国生物新冠疫苗的照片,并表示,“在我接种疫苗时我希望所有人安全、健康。我们非常感谢我们的团队,正是他们没日没夜地工作使得阿联酋得以接种新冠疫苗。阿联酋的未来更美好。”



阿勒马克图姆接种之前,已有十余名阿联酋高级官员接种了新冠疫苗。7月15日,阿布扎比卫生部长谢赫·阿卜杜拉·本·穆罕默德·艾哈迈德作为志愿者接受疫苗接种。其后几个月里,阿联酋卫生和预防部部长、外交部长、内阁事务部长等,也陆续接种过该疫苗。


除阿联酋之外,这款疫苗已在多个国家展开大规模三期临床实验。国药集团董事长刘敬桢在接受媒体采访时表示,国药集团研制的新冠肺炎疫苗已经在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展国际临床三期实验,入组的人员已接近6万人,其中4万多人已经完成两针免疫后14天的采血,各项表现非常好。


中国疫苗填补国际疫苗空缺

对发展中国家更具吸引力

据美国CNBC网站报道,新加坡星展集团首席经济学家兼董事总经理泰米尔·拜格(Taimur Baig)表示,北京愿意向发展中国家提供疫苗,增加了中国疫苗的吸引力。

他说,“考虑到所需的数十亿剂疫苗,以及被排在西方疫苗长队后面的风险,中国疫苗对发展中国家的吸引力显而易见。”

经济学家的观点不难理解。首先是排队的问题,各国的疫苗需求量都极大,如果发展中国家想获得西方疫苗,可能要等很长时间。

此外,更致命一点的是,经济比较贫困的国家可能负担不起西方国家的疫苗。因为这负担不仅包含疫苗本身的价格,还包括了存储和运输的成本。

比如,使用核糖核酸技术的辉瑞和摩德纳(moderna)疫苗都是mRNA疫苗,属于核酸疫苗(包括DNA疫苗和RNA疫苗)。作为一种新型疫苗,它目前尚无成功案例。

而且辉瑞的疫苗必须在零下70摄氏度的温度下运输,比南极的冬季平均温度还要低。摩德纳的疫苗则需要保持在零下20摄氏度,大致相当于家庭冰柜(冷冻室)的温度。

印尼国有生物技术公司Bio Farma就曾表示,鉴于存储、分销疫苗的物流条件要求较高,印尼实际上无法购买辉瑞的疫苗。

与此相比,灭活疫苗是人类历史上大规模使用时间最长的疫苗,它的技术也是最多次被反复验证过的。虽然科学家们担心灭活疫苗可能的ADE效应(人体接种疫苗后产生的一些抗体,没有完全杀死病毒,反而增强了病毒侵染细胞的能力),但科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东就曾表示,“疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应,疫苗免疫后对动物有明显的保护作用,未观察到ADE。”

中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明也曾表示,国药的两款灭活疫苗“目前已经紧急使用超过65万人,尚无ADE发生”。

最重要的是,对灭活疫苗的运输和存储,以各国现有技术水平完全可以应对。这对于无力承担mRNA疫苗所需要的冷链运输条件的低收入国家们来说,显然国药中生的新冠灭活疫苗是更具“性价比”的选择。

美国外交关系委员会全球卫生问题高级研究员黄严忠表示,当阿斯利康遭遇研发困境,而辉瑞和摩德纳疫苗的运输分销限制,这将造成全球疫苗供应的空缺,中国疫苗将会填补这个空缺。

目前,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所两款灭活疫苗正在阿联酋、巴黎、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验,目前已经接种5万余人,接种人群样本量涵盖125个国籍,各方面进展得到国际广泛认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗需求。

中国还签署了在印度尼西亚、巴基斯坦和墨西哥等国测试和生产疫苗的协议。巴西、土耳其和印尼已经与科兴生物达成协议,如果III期试验成功,将购买数千万剂量的疫苗。

香港城市大学疫苗研究专家尼古拉斯·托马斯(Nicholas Thomas)认为,国药集团已经建立起了一个庞大的分销系统,且该系统经过了压力测试,这也将是国药集团未来分销的一大优势。


国内何时过审上市?

鉴于中国国内疫情仅仅是分散性发生,远非国际疫情那般严重。对于中国国内而言,维持常规性防控措施是更为有效的方案。

中国已经有五款自主研制的候选疫苗进入三期试验。这通常是政府监管机构审批疫苗之前的最后一步。

截至12月9日,在国家药监局药品审评中心(CDE),受理、在审疫苗名单中,还没有出现任何新冠疫苗的踪影。

目前,国药集团手握两款新冠疫苗,最近一次公布进展是在11月25日,据新华财经报道,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。来自国药集团的消息显示,在多国进行的新冠疫苗三期临床试验现已接近尾声,“试验各项数据均好于预期”。


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